ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ 

1.1. OSASTON

(Alendronate Sodium Trihydrate), Δισκία 70mg 

1.2. Σύνθεση-Δραστική Ουσία:

Alendronate Sodium Trihydrate 

1.3. Φαρμακοτεχνική Μορφή 

Δισκία 

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 

Κάθε δισκίο περιέχει το ισοδύναμο με 70μγ Αλενδρονικό Οξύ ως 91,37mg Αλενδρονάτη νατριούχο τριυδρική. 

1.5. Περιγραφή-Συσκευασία 

Τα δισκία περιέχονται σε συσκευασίες blister των 2, 4, 8 (2Χ4 συσκευασίες) ή 12 (3Χ4 συσκευασίες) ή 40 (10Χ4 συσκευασίες) δισκίων. 

1.6. Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία 

Διφωσφονικά για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών. 

2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 

2.1. Γενικές Πληροφορίες 

Το OSASTON περιέχει alendronate sodium, ουσία που κατατάσσεται στην κατηγορία των διφωσφονικών. Το OSASTAN εμποδίζει την απώλεια οστικής μάζας που συμβαίνει στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. 

Το OSASTON μειώνει την πιθανότητα των οστικών καταγμάτων. 

Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένηση των οστών και είναι κοινή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση δεν έχει συμπτώματα. Εάν δεν θεραπευτεί μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα. 

Αν και τα κατάγματα προκαλούν πόνο συνήθως, τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης μπορεί να διαφύγουν απαρατήρητα μέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους. Τα κατάγματα μπορεί να προκύψουν στη διάρκεια φυσιολογικών καθημερινών ασχολιών π.χ. αν σηκώνει κανείς ένα βάρος ή από ένα μικρό τραυματισμό που συνήθως που συνήθως δεν προκαλούν κατάγματα των οστών. Τα κατάγματα συμβαίνουν στο ισχίο, στην σπονδυλική στήλη, στον καρπό και δεν προκαλούν μόνο πόνο αλλά σημαντική δυσμορφία, δυσκινησία, αναπηρία. 

Η οστεοπόρωση μπορεί να επιβεβαιώνεται με την ελάττωση της οστικής μάζας ή από την παρουσία ή το ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος. 

2.2. Ενδείξεις 

Το OSASTON ενδείκνυται για την θεραπεία της μεταεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. Το OSASTON μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου. 

2.3. Αντενδείξεις 

Μη λαμβάνετε το OSASTON εφ’όσον: 

• Παρουσιάζετε ορισμένες διαταραχές του οισοφάγου, ή άλλες καταστάσεις που καθυστερούν την οισοφαγική κένωση, όπως στένωση ή απόφραξη(αχαλασία) 
• Είσθε αλλεργική σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου 
• Σας έχει ενημερώσει ο ιατρός σας ότι αυτήν την περίοδο έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
• Δεν μπορείτε να παραμείνετε όρθια ή καθιστή σε όρθια θέση για 30 λεπτά τουλάχιστον 

2.4.Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 

2.4.1 Γενικά 

Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε στο παρελθόν συμπεριλαμβανομένης κάποιας αλλεργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας. Εάν έχετε προβλήματα κατάποσης ή γαστρεντερικά προβλήματα, συζητήστε τα με τον ιατρό σας πριν λάβετε το. 

2.4.2. Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. 

Μην λαμβάνετε OSASTON κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό. 

2.4.3. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του OSASTON στα παιδιά. Επομένως το ΟSASTON δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά. 

2.4.4. Χρήση στους ηλικιωμένους. 

Το OSASTON είναι εξίσου αποτελεσματικό και καλά ανεκτό τόσο από ηλικιωμένους, όσο και από νεότερους ασθενείς, ηλικίας κάτω των 65 ετών. 

Δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς. 

2.4.5. Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Η χορήγησή του OSASTON δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. 

Είναι πιθανόν τροφές, ή ροφήματα(συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού, όπως επίσης χυμοί φρούτων, καφές, συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα, βιταμίνες και άλλα από του στόματος λαμβανόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα) να μειώσουν τη δράση του OSASTON επηρεάζοντας την απορρόφησή του από τον οργανισμό. 

Για το λόγο αυτό πρέπει να παίρνετε το δισκίο OSASTON με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής ή φαρμακου. Θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε ή σκοπεύετε να λάβετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 

2.6. Δοσολογία 

Μπορεί να σας είχε χορηγηθεί στο παρελθόν δισκίο των 10mg, το οποίο λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.Ενα δισκίο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα: 

Τα πιο κάτω είναι σημαντικά πράγματα που θα πρέπει να κάνετε, ώστε να έχετε το μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με το OSASTON και για να αποφύγετε όσο το δυνατόν ανεπιθύμητες ενέργειες: 

• Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμα σας. Μια φορά την εβδομάδα, να παίρνετε 1 δισκίο OSASTON 70mg, την συγκεκριμένη ημέρα που έχετε επιλέξει. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τα επόμενα 4 βήματα ώστε να βοηθήσετε το δισκίο να φτάσει στο στομάχι σας γρήγορα χωρίς να παρατηρηθεί ερεθισμός του οισοφάγου. 
• Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης μόνο το πρωί αμέσως μόλις σηκωθείτε από το κρεβάτι. 
• Να μην λαμβάνεται το OSASTON με την βοήθεια μεταλλικού νερού, καφέ ή τσαι ή χυμού. 
• Μη μασάτε ή διαλύεται το δισκίο του OSASTON. 
• Mην ξαπλώνετε μετά την κατάποση του δισκίου. Παραμείνετε όρθιες ή καθιστές σε όρθια θέση για 30 λεπτά τουλάχιστον και μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος. 
• Μην λαμβάνετε πριν σηκωθείτε από το κρεβάτι, το πρωί ή πριν πάτε για ύπνο. 
• Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή οπισθοστερνικό καύσο, διακόψτε το OSASTON και ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας. 
• Μετά την κατάποση του δισκίου περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο σας γεύμα ή οποιαδήποτε άλλη τροφή, όπως και φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών). Το OSASTON είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι. 
• Τονίζεται ότι σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε μια δόση ενός δισκίου, θα πρέπει να λάβετε ένα δισκίο το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε. Δεν πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια μέρα αλλά πρέπει να επιστρέψετε στο ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει την ημέρα της επιλογής σας. 
• Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το OSASTON όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί. Το OSASTON μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση εάν συνεχίσετε να το παίρνετε. Όλοι οι ασθενείς της οστεοπόρωσης θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D, εφόσον το διαιτολόγιό τους δεν είναι επαρκές(Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση). 

2.7.Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση 

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. Μην προκαλέσετε εμετό και μην ξαπλώσετε. 

Τηλ.Κέντρου Δηλητηριάσεων :2107793777. 

2.8. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλέιψετε να πάρετε κάποια δόση. 

Να λαμβάνετε το δισκίο OSASTON 70mg μια φορά την εβδομάδα την ημέρα της επιλογής σας όπως αναφέρεται στη συνταγή σας. Παρόλα αυτά εάν παραλείψετε μια δόση, απλώς λάβετε ένα εβδομαδιαίο δισκίο το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε. Μην λαμβάνετε δύο δισκία την ίδια ημέρα. Επιστρέψτε στο ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα, την ημέρα της επιλογής σας όπως αρχικά είχατε προγραμματίσει. 

2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Κάθε φάρμακο πιθανόν να έχει μη αναμενόμενες ή μη επιθυμητές ενέργειες, οι οποίες ονομάζονται να ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ενοχλήσεις από το πεπτικό σύστημα, που μπορεί να είναι σοβαρές όπως ερεθισμός ή εξέλκωση του οισοφάγου, οι οποίες δυνατόν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος ή οπισθοστερνικό καύσο, δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση, και η εξέλκωση που οδηγεί σε στένωση του οισοφάγου. 

Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό μετά το OSASTON και /ή όταν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά μετά τη λήψη του, ή πριν το πρώτο τους γεύμα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τον οισοφάγο μπορεί να επιδεινωθούν αν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν OSASTON παρά την εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου. 

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσκολία στην κατάποση, τυμπανισμό, αίσθημα πληρότητας ή βάρους στο στομάχι, ναυτία, έμετο και μαύρα ή αιματηρά κόπρανα. 

Κάποιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις(σπάνια, με συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης ή του πυρετού), πονοκέφαλο ή σπάνια εξάνθημα(το οποίο μπορεί να επιδεινωθεί με την έκθεση στον ήλιο) κνίδωση, πόνος στα μάτια, μειωμένη ή θωλή όραση και/ή μετακινούμενες μαύρες κηλίδες. 

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων του δέρματος. Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή σπάνια οίδημα του προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή φάρυγγα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση. Μπορεί να εμφανισθούν σπάνια γαστρικά ή άλλα πεπτικά έλκη(από τα οποία μερικά ήταν σοβαρά και μερικά αιμορράγησαν) αλλά δεν είναι γνωστό εάν για αυτά ευθυνόταν η θεραπεία με OSASTON. 

Στοματικές εξελκώσεις έχουν συμβεί με την μάσηση ή διάλυση του δισκίου στο στόμα. Ενημερώστε τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές ή κάποιο άλλο ασυνήθιστο σύμπτωμα. Αυτοί θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες. 

2.10.Ημερομηνία λήξης προϊόντος 

Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από το μήνα και έτος που αναγράφονται μετά τη λήξη (ΗΜ.ΛΗΞ.) πάνω στη συσκευασία. Τα πρώτα δύο από τα τέσσερα αναγραφόμενα νούμερα δηλώνουν το μήνα και τα δύο τελευταία το έτος. 

2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος 

Να φυλάξετε το OSASTON σε θερμοκρασία δωματίου. Διατηρείστε το, όπως και όλα τα φάρμακα, σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά. 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας. 

• Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. 
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. 
• Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. 
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. 
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια, κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακρυά από τα παιδιά. 

4.ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ 

Μόνο με ιατρική συνταγή.